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北京持续促进新药临床试验提质增效

来源:北京市卫生健康委员会 作者:佚名时间:2025-08-13

  6月19日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》,2024年北京市医疗机构作为组长单位牵头新药注册临床试验867次,占全国总数26.7%,同比增加76次,占比提升0.4个百分点,牵头全国最多、占比最高。另据该中心2025年3月发布的《2024年度药品审评报告》,2024年全国共批准48个创新药上市,本市医疗机构作为组长单位牵头开展临床试验的药品25个,占总数的52.1%。

  近年来,北京市卫生健康委发挥医药健康产业“双牵头”作用,以研究型病房示范建设为抓手,有组织的做好医药健康产业支持服务。一是优化临床试验流程。在“后置改平行”和“串联改并联”两方面优化临床试验流程,申办方在具备基本研发资料的基础上,于正式向国家药品监督管理局提交临床试验申请之前,即与临床试验机构进行前期的工作对接。同时,在正式递交临床试验申请时,申办方可同步向临床试验机构提交相关材料,以便机构能够立即启动立项审查、伦理审查及合同审查等关键流程,实现多环节审查工作的并行开展,从而显著提升临床试验的启动效率与整体进度。二是提升关键环节效率。组织国内外企业及医疗机构共同编制、发布及推广《北京市药物临床试验合同共识(2024年)》,旨在标准化合同流程,减少谈判时间,提高合作效率。三是优化医学伦理审查服务。组织建设北京市医学伦理审查互认联盟、北京市区域伦理审查委员会及北京市医学伦理质量促进中心,并实现全市及京津冀医学伦理审查结果互认。四是建立全流程、全覆盖的监测体系。定期总结分析临床试验的进展、成效与问题,为行业改进提升质效提供参考。

  下一步,北京市卫生健康委将以进一步提升本市临床试验能力水平为重点,深化头部医企合作,培养、引进高水平临床试验主要研究者,完善基于临床价值的创新药临床试验服务绿色通道,加速创新药研发,造福患者。

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